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Pressemitteilung

Experten fordern speziell für Kinder zugelassene Arzneimittel

18.01.2008

Kinder sind keine kleinen Erwachsenen; Experten fordern speziell für Kinder zugelassene Arzneimittel bei einem Symposium der AkdÄ im Rahmen des 32. Interdisziplinären Forums der Bundesärztekammer in Berlin.

Je nach Entwicklungsstadium unterscheidet sich ein Kind auf spezifische Weise ganz erheblich von einem Erwachsenen. "Die Ursache einer Krankheit sowie deren Verlauf und auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) können zwischen Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen deutliche Unterschiede aufweisen", erklärte Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), bei einem Symposium der AkdÄ im Rahmen des 32. Interdisziplinären Forums der Bundesärztekammer in Berlin. Häufig seien die Wirkung eines Medikaments, aber auch UAW bei Kindern viel schlechter untersucht als bei Erwachsenen. Auch fehle in vielen Fällen eine geeignete Darreichungsform der Arzneimittel für Kinder.

Prof. Ludwig wies darauf hin, dass Arzneimittel im Kindes- und Jugendalter häufig außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt würden ("Off-Label-Use"). "Aktuelle Untersuchungen haben gezeigt, dass der Off-Label-Use besonders häufig bei Neugeborenen bzw. Säuglingen sowie bei speziellen Erkrankungen erfolgt. Dies führe zu einer höheren Rate an unerwünschten Arzneimittelwirkungen, da z. B. die genaue Dosisangabe sowie der Hinweis auf mögliche Wechselwirkungen dem behandelnden Arzt nicht vorliegen", so Ludwig.

"Es ist medizinisch und ethisch nicht mehr vertretbar, dass Kinder weiterhin nicht den pharmakotherapeutischen Zugang haben sollen, wie er ihnen laut Arzneimittelgesetz zugesichert ist", erklärte Prof. Dr. Hannsjörg W. Seyberth, Vorsitzender der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin. Die Arzneimittelhersteller, die medizinische Forschung an den Universitäten und nicht zuletzt die nationalen und europäischen Arzneimittelzulassungsbehörden müssten ein größeres Problembewusstsein und deutlich mehr Kompetenz in der klinischen Pharmakologie der Kinderheilkunde erwerben, forderte Seyberth. "Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Leider wurde und wird aber immer wieder in der Arzneimittelforschung gegen diese von den Kinderärzten aufgestellten Forderungen verstoßen."

Mit der im Januar 2007 in Kraft getretenen EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln (EG Nr. 1901/2006) soll die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln für Kinder erleichtert und Informationen über Arzneimittel für verschiedene kindliche Altersgruppen verbessert werden. "Pharmazeutische Unternehmen sind nun vor der Zulassung neuer Wirkstoffe verpflichtet, diese in den angestrebten Indikationen auch für Kinder zu entwickeln und da­für ein pädiatrisches Prüfkonzept vorzulegen und abzuarbeiten", sagte Prof. Dr. Joachim Boos von der Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin an der Universitätsklinik Münster. "Für Kinder wird sich daraus mittelfristig ein sinkender Bedarf an Behandlungen mit denjenigen Arzneimitteln ergeben, die häufig außerhalb der Zulassung eingesetzt werden. Kinder werden aber auch vermehrt die Rolle des Teilnehmers einer klinischen Prüfung übernehmen müssen."

Von dem Projekt "Risiken verringern – Sicherheit steigern", das in norddeutschen Kinderkliniken durchgeführt wurde, berichteten Prof. Dr. Dieter Hart vom Institut für Gesundheits- und Medizinrecht an der Universität Bremen und Dr. Hans Wille vom Institut für Klinische Pharmakologie im Klinikum Bremen-Mitte. "Ziel dieses Projekts war es, kritische Ereignisse und Beinahe-Schäden in Zusammenhang mit der Arzneimittelbehandlung zu erkennen, zu analysieren und zu verringern", erklärte Hart. "Bisher sind 1300 Meldungen aus den beteiligten Kinderkliniken eingegangen, die einzelnen Risikokonstellationen (z. B. Medikationsfehler, unzureichende Kommunikation zwischen Ärzten und Pflege, mangelhafte Dokumentation) zugeordnet werden konnten". Dabei sei die Einrichtung eines so genannten Critical Incident Reporting Systems (CIRS), einer Art Spontanberichtssystem über Fehler und Beinahe-Schäden beim Prozess der Arzneimittelbehandlung, besonders geeignet, das Risikomanagement vor Ort zu unterstützen und kritische Ereignisse bei typischen Routinehandlungen zu entdecken.

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